Anvisa debe reanudar la votación de la RDC 327 en la primera reunión de 2026

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) ha programado para el próximo miércoles, 28 de enero de 2026, la reanudación de la votación sobre la revisión de la RDC 327. La norma, que regula los productos de Cannabis en Brasil, es el punto 2.5 de la agenda de la 1ª Reunión Ordinaria Pública del año. 

La reunión marca el regreso del voto de vista del director Thiago Lopes Cardoso Campos. La deliberación se produce después de la suspensión del proceso en la última reunión de 2025, celebrada el 10 de diciembre.

En esa ocasión, el ponente del asunto, el director Rômison Rodrigues Mota, presentó un informe favorable sobre el nuevo borrador de la RDC 327. Sin embargo, la votación fue interrumpida por la solicitud de vista de Campos, quien pidió más tiempo para analizar el texto técnico. 

Impactos de la RDC 327 en las importaciones

El punto central de la discusión implica cambios en las reglas para la importación de productos por parte de personas físicas. El borrador presentado por el ponente propone una modificación restrictiva en la RDC n.º 660/2022, condicionando la entrada de productos extranjeros a su disponibilidad en el mercado interno.

Según el texto propuesto, la importación individual solo sería permitida si no existe un producto equivalente disponible en las farmacias brasileñas reguladas por la RDC 327. La equivalencia considera la misma forma farmacéutica y la concentración de los cannabinoides.

Según el voto emitido por Rômison Mota en diciembre, la medida busca fortalecer el mercado nacional y la seguridad sanitaria. Sin embargo, se prevé un período de transición para que los pacientes y las empresas se adapten a los nuevos requisitos.

Christiani Di Risio, representante de Erth Wellness, considera que no es el momento de realizar cambios en la RDC 660.  "La resolución debe regularizarse de forma autónoma, a partir de un Análisis de Impacto Regulatorio (AIR)"

Para ella, solo así será posible considerar una revisión de la norma con elementos que "realmente atiendan a los intereses del paciente, especialmente en lo que respecta a la forma de acceso", afirma Christiani.

Movilización social y defensa de la RDC 660

Ante la posibilidad de restricciones, el Instituto Conexión y Regulación (ICR) intensificó la movilización en la recta final de una petición nacional. La iniciativa defiende el mantenimiento del acceso a productos importados de acuerdo con las reglas actuales de la RDC 660/2022, argumentando que el cambio podría perjudicar los tratamientos en curso.

El instituto destaca que muchos medicamentos importados se utilizan para condiciones complejas, como epilepsias refractarias, dolores crónicos, Trastorno del Espectro Autista (TEA), Parkinson y Alzheimer, y que a menudo no tienen equivalentes terapéuticos en el mercado nacional con la misma formulación o perfil farmacológico.

El documento aboga por la continuidad de los tratamientos ya establecidos, la libertad terapéutica para médicos y pacientes, y la seguridad jurídica para las empresas que operan dentro de la legalidad. Para el ICR, este es un momento decisivo para garantizar la coexistencia de diferentes modelos de acceso en el país.

Reglas de composición y restricciones

La revisión mantiene la prohibición de productos fumígenos, cosméticos, alimentos y la venta de la planta en su estado natural. Las vías de administración autorizadas por la RDC 327 siguen estando restringidas a las formas oral, bucal, sublingual, inhalatoria y dérmica.

En cuanto a la concentración de Tetrahidrocannabinol (THC), la propuesta sigue exigiendo precaución. Los productos con un contenido de THC superior al 0,2% estarían destinados exclusivamente a cuidados paliativos en situaciones irreversibles, estando contraindicados para menores de 18 años.

Los envases de estas formulaciones más concentradas llevarían una banda negra de advertencia. Por otro lado, las demás formulaciones, con un contenido de THC inferior al 0,2%, mantendrían la identificación con una banda roja, siguiendo el estándar farmacéutico actual.

Optimismo del sector magistral por la inclusión de las farmacias
Otro punto destacado en la discusión es la posible inclusión de las farmacias de manipulación en la nueva resolución. Aunque el tema no fue abordado en el voto inicial del ponente Rômison Mota, el sector mantiene la esperanza de revertir la situación en la votación final.

La Asociación Nacional de Farmacéuticos Magistrales (Anfarmag) sostiene que la exclusión carece de base técnica. Marco Fiaschetti, director ejecutivo de la entidad, abordó el tema en una entrevista en Deusa Cast - Podcast Sechat, que se emitirá este martes (27) a las 20h. Según el ejecutivo, "el optimismo surge del entendimiento de que la sociedad pierde cuando la farmacia de manipulación no puede atender a esta parte de la población".

Fiaschetti subraya que el sector ya trabaja con sustancias de control estricto, lo que haría que la manipulación de Cannabis fuera un proceso seguro y viable. "Desde el punto de vista de Anfarmag, la actual prohibición es injustificada. No hay justificación técnica o ética para que una farmacia no pueda trabajar con estos productos, ya que trabaja con productos mucho más peligrosos, como derivados del opio y hormonas", argumentó.

El director ejecutivo de Anfarmag también destaca que no hay barreras operativas para esta inclusión. "No hay complejidad técnica en las preparaciones a base de Cannabis que justifique que la farmacia esté excluida", señaló Fiaschetti, calificando la prohibición actual como contradictoria: "Creemos firmemente que esto se revisará. Sería una incoherencia muy grande que, en una revisión de esta envergadura, la farmacia de manipulación continúe fuera de este mercado".

Expectativas del sector sobre la nueva RDC 327

La reunión está programada para las 9:30, en la sede de Anvisa, en Brasilia. Según los expertos que siguen la regulación, el regreso del tema a la agenda sigue el procedimiento esperado, pero el resultado final depende de la manifestación del director Thiago Campos y los demás miembros de la Dirección.

El abogado Diogo Busse analiza el escenario con cautela, aunque ve avances en la consolidación del texto regulatorio. Destaca que el proceso aún podría sufrir interrupciones procesales.

"No podemos garantizar la continuación sin otro pedido de vista. Aun así, creo que ya estamos muy cerca del nuevo texto de la nueva RDC", evalúa Busse.