Anvisa decide hoy futuro de la RDC 327 en una reunión que podría redefinir las reglas para productos de cannabis en Brasil

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) decide hoy, 10 de diciembre, el futuro de la RDC 327/2019, norma que establece las reglas para la fabricación, importación, comercialización, prescripción y fiscalización de los productos de cannabis para uso medicinal y disponibles en farmacias y droguerías en Brasil. La Dirección Colegiada (Dicol) votará la propuesta de actualización presentada por el director Rômison Rodrigues Mota, que podría revocar completamente la regulación actual e instituir un nuevo marco regulatorio para el sector.

La propuesta en análisis mantiene directrices esenciales, pero trae cambios estructurales. El texto prevé que solo las empresas con Autorización de Funcionamiento (AFE) y, cuando sea necesario, Autorización Especial (AE) podrán solicitar la Autorización Sanitaria (AS), siempre que presenten un expediente técnico completo, incluyendo desarrollo, control de calidad, estabilidad, origen del insumo y datos de seguridad.

La propuesta también refuerza que los productos deben contener exclusivamente fitofármaco cannabidiol (CBD) o extractos dominantes en CBD de Cannabis sativa L., permitiendo concentraciones de THC superiores al 0,2% solo en situaciones específicas previstas por la norma. El texto sigue prohibiendo formulaciones de liberación modificada, nanotecnológicas, peguilhadas o basadas en droga vegetal.

Uno de los puntos de la votación es la prohibición expresa de la manipulación magistral de preparaciones que contienen derivados de cannabis, lo que impediría a las farmacias de manipulación producir estas formulaciones. La prescripción seguirá restringida a los casos sin alternativas terapéuticas regularizadas y dependerá de la firma de un Término de Consentimiento Libre y Esclarecido (TCLE).

La propuesta también amplía los requisitos de rastreabilidad, inviolabilidad, control de calidad y farmacovigilancia. Las inspecciones sanitarias podrán ocurrir en cualquier momento, y la renovación de la Autorización Sanitaria dependerá de criterios técnicos adicionales.

A pesar de los fragmentos más restrictivos, el texto presenta avances considerados positivos por el sector, como la posibilidad de utilizar una marca comercial en los productos, algo prohibido por la RDC actual, y la previsión de cambios posteriores a la autorización que no requieren aprobación previa de Anvisa, reduciendo la burocracia y aportando más agilidad operativa a las empresas.

Si se aprueba, la nueva regulación reemplazará completamente la RDC 327/2019 y entrará en vigor 90 días después de su publicación. Sin embargo, los directores pueden solicitar vistas, lo que pospondría la decisión para otra fecha. La definición se producirá a lo largo de la reunión de este martes, seguida de cerca por la industria, profesionales de la salud, pacientes y entidades del sector.

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