Tras 7 años de ensayos, Dinamarca legaliza definitivamente la cannabis medicinal

Presentado por primera vez en noviembre de 2024, el Proyecto de Ley de Cannabis Medicinal (L135) ha pasado por un extenso proceso de consulta pública. Los operadores daneses se unieron para exigir cambios en un sistema de reembolso descrito como “absurdo”, además de otros obstáculos significativos para las empresas nacionales.

A pesar de la consulta, casi nada ha cambiado. El programa se lanzará en su versión permanente con los mismos desequilibrios que han sido criticados durante años. El lanzamiento oficial está previsto para el 1 de enero de 2026.

Aunque el Ministerio del Interior y de Salud, junto con la Agencia Danesa de Medicamentos (Lægemiddelstyrelsen), tienen amplia autoridad para implementar ajustes, las empresas del sector aún esperan mejoras concretas antes de la entrada en vigor del nuevo modelo.

Desequilibrios estructurales persisten

El programa piloto danés ha estado en vigor desde 2018 y ha atendido a unos 1.800 pacientes en los últimos tres años, con un total de aproximadamente 20 mil recetas reembolsadas.

En noviembre de 2024, la ministra Sophie Løhde sorprendió al anunciar que el programa se volvería permanente. Se invitó a las partes interesadas a proponer mejoras basadas en sus experiencias durante el piloto.

Sin embargo, según Thomas Skovlund Schnegelsberg, CEO de Stenocare —empresa danesa productora de aceite de cannabis medicinal—, “básicamente, la redacción y el alcance del programa piloto se han copiado y pegado en la nueva ley. Los políticos no aprovecharon la oportunidad para hacer cambios sustanciales”.

Agrega que la mentalidad del gobierno parecía ser: “Si no está roto, ¿por qué arreglarlo?” —aunque, para las empresas, el sistema claramente necesita ajustes.

En medio de la transición, Stenocare enfrentó dificultades: redujo su previsión de ventas dos veces en tres meses y registró una caída del 53% en los ingresos brutos en el tercer trimestre de 2024. En ese momento, Schnegelsberg culpó al desequilibrio de reembolsos, que llevó a los pacientes a migrar a una farmacia con una tasa de reembolso gubernamental del 85%.

Esa farmacia, una de las dos autorizadas para producir preparaciones magistrales en Dinamarca, es actualmente la única que vende cannabis medicinal —y, según fuentes del sector, habría obtenido cientos de millones de coronas danesas. “Al final, los reembolsos son altos y los precios pueden llegar a ser cuatro veces más altos que los del programa piloto”, explicó uno de los entrevistados.

Marco legal de la cannabis medicinal en Dinamarca

Hoy en día, el país tiene cuatro modalidades distintas para la prescripción de cannabis medicinal:

- Productos farmacéuticos: aprobados en base a ensayos clínicos sólidos, como Sativex y Epidyolex.

- Programa piloto: productos aprobados exclusivamente en el ámbito del piloto, como los aceites de Stenocare.

- Productos no autorizados: disponibles mediante permisos especiales, como Nabilona y Marinol.

- Preparaciones magistrales: hechas a medida por farmacias para satisfacer necesidades específicas de los pacientes.

Según datos proporcionados por DanCann, hasta 2022, los productos magistrales a base de THC recibieron un 85% de cobertura por subsidios regionales, mientras que los productos del programa piloto solo tuvieron un reembolso del 37%. En total, entre 2018 y 2022, los productos magistrales recibieron más de 93 millones de coronas en subsidios públicos —más de cinco veces los 17 millones destinados a los productos del programa piloto.

Además, estas preparaciones magistrales, aunque mucho más caras (hasta siete veces), están sujetas a menos regulaciones. Mientras que las empresas del programa piloto gastan millones y tardan años en registrar un producto, una farmacia puede sacar una nueva fórmula al mercado en solo una semana.

Impacto en el mercado

Schnegelsberg destaca que el impacto es desproporcionado:
“En los últimos tres o cuatro años, el mercado total de cannabis medicinal en Dinamarca ha movido alrededor de 60 millones de coronas al año. De esta cantidad, una sola farmacia absorbe casi la mitad —el resto se reparte entre todas las demás empresas.”

También critica el hecho de que las preparaciones magistrales compitan directamente con las del programa piloto, lo cual sería ilegal según la propia Agencia Danesa de Medicamentos. La legislación establece que las farmacias solo pueden producir medicamentos magistrales para satisfacer necesidades terapéuticas específicas que no pueden ser cubiertas por productos ya comercializados.

¿Qué esperar del futuro?

A pesar de todos los desafíos, hay un rayo de esperanza. La versión final de la L135 no modifica reglas fundamentales del programa, como la que permite solo una solicitud de aprobación a la vez —algo que limita fuertemente la diversificación de la oferta en el mercado.

Otros puntos de crítica incluyen la falta de orientación para pacientes sobre el uso de cannabis y la conducción de vehículos, la ausencia de formación médica específica y lagunas en la orientación clínica.

Según Rasmussen, “parece que el objetivo en esta primera fase fue asegurar que el modelo actual se mantuviera —principalmente para no interrumpir el tratamiento de los pacientes cuando el programa piloto expire, a finales de 2025.”

Schnegelsberg concluye que la nueva ley otorga al Ministerio de Salud “plenos poderes” para hacer ajustes, establecer directrices y definir nuevos requisitos. Departamentos del ministerio y de la agencia reguladora ya estarían encargados de revisar estos asuntos hasta el lanzamiento oficial del nuevo sistema.

Contenido publicado originalmente en NewsWeed